보건부 전문가 패널이 파킨슨병과 중증 심장병 치료를 위한 유도만능줄기(iPS) 세포 유래 재생 의료 제품 2개를 조건부로 승인했다. 이는 노벨상 수상 줄기세포 기술의 상용화에서 세계 최초 가능성을 나타낸다. 소규모 임상 시험에서 안전성과 추정 효능이 확인된 이번 승인은 7년 내 사후 시장 검증을 요구한다.
2026년 2월 20일, 일본 후생노동성 산하 전문가 패널이 유도만능줄기(iPS) 세포 유래 재생 의료 제품 2개의 제조 및 판매를 조건부 및 기간 한정으로 승인했다. 이들 제품에는 스미토모 파마가 교토대학과 공동 개발한 파킨슨병 치료 신경세포 제품 Amchepry와 오사카대학 Cuorips사가 개발한 중증 심부전 치료 심근세포 패치가 포함된다. | 파킨슨병은 도파민 생성 뇌신경의 쇠퇴로 인해 떨림과 보행 곤란 등의 증상을 유발하며, 일본 내 약 25만 명이 앓고 있다. 교토대학의 임상 시험에서 6명의 환자 뇌에 이식된 iPS 유래 신경세포는 모두 도파민을 생성했으며, 4명에서 운동 기능의 임상 개선이 관찰됐다. 기존 방법으로는 달성하지 못한 독립 보행이 가능한 환자도 나왔다. | 심장 패치는 동맥경화나 심장마비로 심기능이 저하되는 허혈성 심근병증을 대상으로 하며, 일본 내 약 3천 명의 환자에게 혜택을 줄 수 있다. 오사카대학의 8명 참가자 시험에서 4명에게 운동 기능 지표가 개선됐다. | iPS 세포 연구로 2012년 노벨상을 받은 교토대학 명예교수 야마나카 신야는 “iPS 세포 탄생 20년 만에 큰 진전을 이룬 것에 매우 기쁘다. 그러나 의료 치료로 확립하려면 더 많은 사례에서 안전성과 효능을 확인하는 과정이 필수적”이라고 밝혔다. iPS 세포 연구 응용 센터 소장 다카하시 아츠시 교수는 “이번 심의 결과는 큰 진전이다. 이 치료법이 가능한 한 빨리 완전히 신뢰받는 일반 옵션이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. | 승인은 조건부이며, 기업들은 안전성과 효능에 대한 사후 데이터를 수집해 7년 내 완전 승인을 재신청해야 하며 소규모 시험에서 수십 건으로 확대한다. 효능 입증 실패 시 생산 및 판매 중단될 수 있다. 이전 사례로 2015년 7건 기반으로 조건부 승인된 허벅지 근육 세포 심장 치료가 요구 미달로 3년 연장 후 2024년 승인 중단됐다. | 재생 제품은 세포 배양과 품질 관리로 비용이 높다. 유사 허벅지 근육 패치가 1476만 엔으로 보험 일부 적용됐다. 후지타 건강대학 야시로 요시미 교수는 “지구상에 없던 iPS 세포가 약 20년 만에 상용화된 것은 확실히 빠른 발전이다. 첫 승인이 나왔으니 다양한 기업 진입과 투자 유치가 쉬워질 것”이라고 말했다. 그러나 아서 D. 리틀 컨설턴트 하나무라 료는 “가격이 가장 큰 주목 포인트다. 사업 관점에서 가격이 너무 낮으면 후속 기업이 시장에 진입하지 않을 것”이라고 경고했다. | 정부는 2013 회계연도부터 10년간 재생 의학 연구에 1100억 엔을 투자했다. 2014년 세계 최초 iPS 세포 안과 질환 이식은 10년 후 암 변화 없어 기술 신뢰를 높였다.
