Médecin critique l'approbation d'un nouveau médicament contre Alzheimer
Dans un article d'opinion publié sur MedPage Today, l'oncologue Vinay Prasad argue que l'approbation par la FDA du lecanemab pour la maladie d'Alzheimer est prématurée et ignore des risques significatifs. Il appelle à des preuves plus rigoureuses avant une utilisation généralisée.
Vinay Prasad, MD, MPH, hématologue-oncologue et professeur à l'Université de Californie, San Francisco, a publié sa critique dans la rubrique 'Second Opinions' le 10 octobre 2023. L'article se concentre sur le lecanemab, commercialisé sous le nom de Leqembi, qui a reçu une approbation accélérée de la FDA en janvier 2023 et une approbation complète en juillet 2023 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades précoces.
Prasad met en lumière les bénéfices modestes du médicament, notant que l'essai de phase 3 Clarity AD a montré un déclin cognitif 27 % plus lent sur 18 mois par rapport au placebo, basé sur le score Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes. 'Cela se traduit par une différence de 0,45 point sur une échelle de 0 à 18', écrit-il, soulignant que de tels gains peuvent ne pas être cliniquement significatifs pour les patients.
Il pointe des préoccupations sérieuses en matière de sécurité, y compris des gonflements et des saignements cérébraux chez 13 % des participants à l'essai, avec trois décès liés au traitement. 'Le rapport risque-bénéfice est défavorable', déclare Prasad, arguant que l'approbation privilégie les intérêts de l'industrie sur la sécurité des patients.
Le contexte de fond révèle que le lecanemab est un anticorps monoclonal ciblant les plaques d'amyloïde-bêta, une caractéristique du Alzheimer. La décision de la FDA a suivi un lobbying de groupes de défense des patients et de sociétés pharmaceutiques comme Eisai et Biogen, malgré des opinions d'experts mitigées. Prasad compare cela au rejet de l'aducanumab, un autre médicament ciblant l'amyloïde, en 2021 en raison de preuves insuffisantes.
Prasad plaide pour des normes plus strictes, suggérant que les médicaments doivent démontrer des bénéfices cliniques clairs, pas seulement des changements de biomarqueurs. Il met en garde contre une surprescription potentielle et des coûts élevés — estimés à 26 500 dollars par an — qui alourdissent les systèmes de santé sans valeur à long terme prouvée.
L'opinion souligne les débats en cours en neurologie sur les traitements de l'Alzheimer, où aucune thérapie modifiant la maladie n'a réussi malgré des décennies de recherche. La vue de Prasad s'aligne avec certains experts qui remettent en question la dominance de l'hypothèse amyloïde, tandis que les partisans soutiennent que le lecanemab représente un progrès pour une condition dévastatrice affectant plus de 6 millions d'Américains.