医師が新しいアルツハイマー病薬の承認を批判
MedPage Todayに掲載された論説で、腫瘍学者ビナイ・プラサッドは、FDAによるアルツハイマー病向けレカネマブの承認は時期尚早であり、重大なリスクを無視していると主張している。彼は広範な使用前により厳格な証拠を求めている。
ビナイ・プラサッド、MD、MPH、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の血液腫瘍学者および教授は、2023年10月10日に「Second Opinions」コラムで批判を発表した。この記事は、レカネマブ（ブランド名Leqembi）に焦点を当てており、同薬は2023年1月にFDAから加速承認を受け、2023年7月に早期アルツハイマー病治療のための完全承認を受けた。
プラサッドは薬の控えめな利点を強調し、フェーズ3のClarity AD試験では、18ヶ月間にわたる認知機能低下がプラセボと比較して27%遅くなったことを指摘している。これはClinical Dementia Rating-Sum of Boxesスコアに基づく。「これは0-18のスケールで0.45ポイントの差に相当する」と彼は書き、こうした利益が患者にとって臨床的に意味のあるものではない可能性を強調している。
彼は深刻な安全性懸念を指摘し、試験参加者の13%に脳の腫れと出血が発生し、3件の死亡が治療に関連していると述べている。「リスク対ベネフィットの比率は不利だ」とプラサッドは述べ、承認が患者の安全よりも業界の利益を優先していると主張している。
背景の文脈では、レカネマブはアルツハイマーの特徴であるアミロイドベータプラークを標的とするモノクローナル抗体であることが明らかになる。FDAの決定は、患者擁護団体とエーザイやバイオジェンなどの製薬会社のロビー活動に続き、専門家の意見が分かれたにもかかわらず行われた。プラサッドはこれを、証拠不足を理由に2021年に拒否された別のアミロイド標的薬アデュカヌマブと対比している。
プラサッドはより厳格な基準を提唱し、薬はバイオマーカーの変化だけでなく、明確な臨床的利益を示すべきだと提案している。彼は過剰処方の可能性と高額な費用——年間推定26,500ドル——が証明された長期的な価値なしに医療システムを負担すると警告している。
この意見は、神経学におけるアルツハイマー治療に関する継続的な議論を強調しており、何十年もの研究にもかかわらず疾患修飾療法は成功していない。プラサッドの見解は、アミロイド仮説の支配を疑問視する一部の専門家と一致する一方、支持者はレカネマブが600万人以上のアメリカ人に影響を与える壊滅的な状態に対する進歩だと主張している。