طبيب ينتقد الموافقة على دواء جديد لمرض الزهايمر
في مقال رأي نُشر في MedPage Today، يجادل الطبيب الأورامي فيناي براساد بأن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ليكانيماب لعلاج مرض الزهايمر سابقة لأوانها وتتجاهل مخاطر كبيرة. ويدعو إلى أدلة أكثر صرامة قبل الاستخدام الواسع النطاق.
فيناي براساد، MD، MPH، وهو أخصائي أمراض الدم والأورام وأستاذ في جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو، نشر انتقاده في عمود 'Second Opinions' في 10 أكتوبر 2023. يركز المقال على ليكانيماب، المسوق تحت اسم Leqembi، الذي حصل على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء في يناير 2023 وموافقة كاملة في يوليو 2023 لعلاج مرض الزهايمر في المراحل المبكرة.
يبرز براساد الفوائد المتواضعة للدواء، مشيراً إلى أن تجربة Clarity AD في المرحلة الثالثة أظهرت تباطؤاً في التدهور المعرفي بنسبة 27% على مدى 18 شهراً مقارنة بالدواء الوهمي، بناءً على درجة Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes. 'هذا يترجم إلى فرق قدره 0.45 نقاط على مقياس من 0-18'، يكتب، مشدداً على أن مثل هذه المكاسب قد لا تكون ذات معنى سريري للمرضى.
يشير إلى مخاوف أمنية خطيرة، بما في ذلك التورم والنزيف في الدماغ لدى 13% من مشاركي التجربة، مع ثلاث وفيات مرتبطة بالعلاج. 'نسبة المخاطر إلى الفوائد غير مواتية'، يقول براساد، محاججاً بأن الموافقة تعطي الأولوية لمصالح الصناعة على سلامة المرضى.
يُظهر السياق الخلفي أن ليكانيماب هو أجسام أحادية النسيلة تستهدف لويحات بيتا الأميلويد، وهي علامة مميزة للزهايمر. جاء قرار إدارة الغذاء والدواء بعد ضغوط من مجموعات الدفاع عن حقوق المرضى وشركات الأدوية مثل إيساي وبيوجين، رغم الآراء المختلطة للخبراء. يقارن براساد هذا برفض أدوكانوماب، دواء آخر يستهدف الأميلويد، في 2021 بسبب أدلة غير كافية.
يدعو براساد إلى معايير أكثر صرامة، مقترحاً أن الأدوية يجب أن تظهر فوائد سريرية واضحة، لا مجرد تغييرات في العلامات الحيوية. يحذر من إمكانية الوصف الزائد والتكاليف العالية —تقدر بـ26,500 دولار سنوياً— التي تثقل أنظمة الرعاية الصحية دون قيمة طويلة الأمد مثبتة.
يبرز الرأي المناقشات المستمرة في علم الأعصاب حول علاجات الزهايمر، حيث لم تنجح أي علاجات معدلة للمرض رغم عقود من البحث. تتوافق رؤية براساد مع بعض الخبراء الذين يشككون في سيطرة فرضية الأميلويد، بينما يجادل المؤيدون بأن ليكانيماب يمثل تقدماً لحالة مدمرة تؤثر على أكثر من 6 ملايين أمريكي.