Médico critica la aprobación de nuevo fármaco para el Alzheimer
En un artículo de opinión publicado en MedPage Today, el oncólogo Vinay Prasad argumenta que la aprobación de la FDA de lecanemab para la enfermedad de Alzheimer es prematura y pasa por alto riesgos significativos. Pide evidencia más rigurosa antes de su uso generalizado.
Vinay Prasad, MD, MPH, hematólogo-oncólogo y profesor en la Universidad de California, San Francisco, publicó su crítica en la columna 'Second Opinions' el 10 de octubre de 2023. El artículo se centra en lecanemab, comercializado como Leqembi, que recibió aprobación acelerada de la FDA en enero de 2023 y aprobación completa en julio de 2023 para tratar la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas.
Prasad destaca los beneficios modestos del fármaco, señalando que el ensayo de fase 3 Clarity AD mostró un declive cognitivo un 27% más lento durante 18 meses en comparación con el placebo, basado en la puntuación Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes. 'Esto se traduce en una diferencia de 0,45 puntos en una escala de 0-18', escribe, enfatizando que tales ganancias pueden no ser clínicamente significativas para los pacientes.
Señala preocupaciones graves de seguridad, incluyendo hinchazón e hemorragias cerebrales en el 13% de los participantes del ensayo, con tres muertes vinculadas al tratamiento. 'La relación riesgo-beneficio es desfavorable', afirma Prasad, argumentando que la aprobación prioriza los intereses de la industria sobre la seguridad del paciente.
El contexto de fondo revela que lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a las placas de beta-amiloide, un sello distintivo del Alzheimer. La decisión de la FDA siguió el lobby de grupos de defensa de pacientes y compañías farmacéuticas como Eisai y Biogen, a pesar de opiniones mixtas de expertos. Prasad contrasta esto con el rechazo de aducanumab, otro fármaco dirigido a la amiloide, en 2021 debido a evidencia insuficiente.
Prasad aboga por estándares más estrictos, sugiriendo que los fármacos deben demostrar beneficios clínicos claros, no solo cambios en biomarcadores. Advierte sobre una posible sobrerreceta y altos costos —estimados en $26.500 anuales— que sobrecargan los sistemas de salud sin un valor a largo plazo probado.
La opinión subraya los debates en curso en neurología sobre tratamientos para el Alzheimer, donde ninguna terapia modificadora de la enfermedad ha tenido éxito a pesar de décadas de investigación. La visión de Prasad se alinea con algunos expertos que cuestionan el dominio de la hipótesis amiloide, mientras que los partidarios argumentan que lecanemab representa un progreso para una condición devastadora que afecta a más de 6 millones de estadounidenses.