Läkare kritiserar godkännande av nytt Alzheimers-läkemedel
I en opinionsartikel publicerad på MedPage Today argumenterar onkologen Vinay Prasad för att FDA:s godkännande av lecanemab för Alzheimers sjukdom är förhastat och ignorerar betydande risker. Han kräver starkare bevis innan utbrett bruk.
Vinay Prasad, MD, MPH, hematolog-onkolog och professor vid University of California, San Francisco, publicerade sin kritik i kolumnen 'Second Opinions' den 10 oktober 2023. Artikeln fokuserar på lecanemab, märkt som Leqembi, som fick accelererat FDA-godkännande i januari 2023 och fullständigt godkännande i juli 2023 för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Prasad framhåller läkemedlets blygsamma fördelar och noterar att fas 3-studien Clarity AD visade en 27% långsammare kognitiv försämring över 18 månader jämfört med placebo, baserat på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes-poäng. 'Detta motsvarar en skillnad på 0,45 poäng på en skala från 0-18', skriver han och betonar att sådana vinster kanske inte är kliniskt meningsfulla för patienter.
Han pekar på allvarliga säkerhetsproblem, inklusive hjärnsvullnad och blödning hos 13% av studiedeltagarna, med tre dödsfall kopplade till behandlingen. 'Risk-fördel-förhållandet är ogynnsamt', konstaterar Prasad och argumenterar för att godkännandet prioriterar industrins intressen framför patientsäkerhet.
Bakgrundskontexten visar att lecanemab är ett monoklonalt antikroppsläkemedel som riktar sig mot amyloide-beta-plack, ett kännetecken för Alzheimer. FDA:s beslut följde lobbying från patientförespråksgrupper och läkemedelsföretag som Eisai och Biogen, trots blandade expertutlåtanden. Prasad kontrasterar detta med avvisandet av aducanumab, ett annat amyloide-målriktat läkemedel, 2021 på grund av otillräckliga bevis.
Prasad förespråkar strängare standarder och föreslår att läkemedel bör visa tydliga kliniska fördelar, inte bara förändringar i biomarkörer. Han varnar för potentiell överförskrivning och höga kostnader — uppskattade till 26 500 dollar årligen — som belastar hälso- och sjukvårdssystemen utan bevisad långsiktig värde.
Opinionen understryker pågående debatter inom neurologin om Alzheimers-behandlingar, där inga sjukdomsmodifierande terapier har lyckats trots årtionden av forskning. Prasads synpunkt stämmer överens med vissa experter som ifrågasätter dominansen av amyloide-hypotesen, medan anhängare hävdar att lecanemab representerar framsteg för en förödande sjukdom som drabbar över 6 miljoner amerikaner.