Dokter mengkritik persetujuan obat Alzheimer baru
Dalam sebuah opini yang diterbitkan di MedPage Today, onkolog Vinay Prasad berargumen bahwa persetujuan FDA terhadap lecanemab untuk penyakit Alzheimer terlalu dini dan mengabaikan risiko signifikan. Ia menyerukan bukti yang lebih ketat sebelum penggunaan luas.
Vinay Prasad, MD, MPH, seorang hematolog-onkolog dan profesor di University of California, San Francisco, menerbitkan kritiknya di kolom 'Second Opinions' pada 10 Oktober 2023. Artikel tersebut berfokus pada lecanemab, yang dibranding sebagai Leqembi, yang menerima persetujuan cepat FDA pada Januari 2023 dan persetujuan penuh pada Juli 2023 untuk mengobati penyakit Alzheimer stadium awal.
Prasad menyoroti manfaat obat yang sederhana, mencatat bahwa uji coba fase 3 Clarity AD menunjukkan penurunan kognitif 27% lebih lambat selama 18 bulan dibandingkan plasebo, berdasarkan skor Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes. 'Ini diterjemahkan menjadi perbedaan 0,45 poin pada skala 0-18', tulisnya, menekankan bahwa keuntungan seperti itu mungkin tidak bermakna secara klinis bagi pasien.
Ia menunjukkan kekhawatiran keselamatan serius, termasuk pembengkakan dan pendarahan otak pada 13% peserta uji coba, dengan tiga kematian terkait pengobatan. 'Rasio risiko-manfaat tidak menguntungkan', kata Prasad, berargumen bahwa persetujuan memprioritaskan kepentingan industri daripada keselamatan pasien.
Konteks latar belakang mengungkapkan lecanemab sebagai antibodi monoklonal yang menargetkan plak beta-amyloid, ciri khas Alzheimer. Keputusan FDA mengikuti lobi dari kelompok advokasi pasien dan perusahaan farmasi seperti Eisai dan Biogen, meskipun pendapat ahli yang beragam. Prasad membandingkannya dengan penolakan aducanumab, obat penarget amyloid lainnya, pada 2021 karena bukti yang tidak mencukupi.
Prasad menganjurkan standar yang lebih ketat, menyarankan bahwa obat-obatan harus menunjukkan manfaat klinis yang jelas, bukan hanya perubahan biomarker. Ia memperingatkan potensi resep berlebih dan biaya tinggi—diperkirakan $26.500 per tahun—yang membebani sistem kesehatan tanpa nilai jangka panjang yang terbukti.
Opini ini menekankan perdebatan yang sedang berlangsung di neurologi tentang pengobatan Alzheimer, di mana tidak ada terapi pengubah penyakit yang berhasil meskipun dekade penelitian. Pandangan Prasad sejalan dengan beberapa ahli yang mempertanyakan dominasi hipotesis amyloid, sementara pendukung berargumen bahwa lecanemab mewakili kemajuan untuk kondisi yang menghancurkan yang memengaruhi lebih dari 6 juta orang Amerika.