Médico critica aprovação de novo medicamento para Alzheimer
Em um artigo de opinião publicado no MedPage Today, o oncologista Vinay Prasad argumenta que a aprovação da FDA do lecanemab para a doença de Alzheimer é prematura e ignora riscos significativos. Ele pede evidências mais rigorosas antes do uso generalizado.
Vinay Prasad, MD, MPH, hematologista-oncologista e professor na Universidade da Califórnia, San Francisco, publicou sua crítica na coluna 'Second Opinions' em 10 de outubro de 2023. O texto foca no lecanemab, comercializado como Leqembi, que recebeu aprovação acelerada da FDA em janeiro de 2023 e aprovação completa em julho de 2023 para tratar a doença de Alzheimer em estágio inicial.
Prasad destaca os benefícios modestos do medicamento, observando que o ensaio de fase 3 Clarity AD mostrou um declínio cognitivo 27% mais lento ao longo de 18 meses em comparação com o placebo, com base na pontuação Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes. 'Isso se traduz em uma diferença de 0,45 pontos em uma escala de 0-18', escreve, enfatizando que tais ganhos podem não ser clinicamente significativos para os pacientes.
Ele aponta preocupações graves de segurança, incluindo inchaço e sangramento cerebral em 13% dos participantes do ensaio, com três mortes ligadas ao tratamento. 'A relação risco-benefício é desfavorável', afirma Prasad, argumentando que a aprovação prioriza interesses da indústria sobre a segurança do paciente.
O contexto de fundo revela o lecanemab como um anticorpo monoclonal que visa placas de beta-amiloide, uma marca do Alzheimer. A decisão da FDA seguiu lobby de grupos de defesa de pacientes e empresas farmacêuticas como Eisai e Biogen, apesar de opiniões mistas de especialistas. Prasad contrasta isso com a rejeição do aducanumab, outro medicamento direcionado à amiloide, em 2021 devido a evidências insuficientes.
Prasad defende padrões mais rigorosos, sugerindo que os medicamentos devem demonstrar benefícios clínicos claros, não apenas mudanças em biomarcadores. Ele alerta para o potencial de superprescrição e custos elevados — estimados em US$ 26.500 anualmente — que sobrecarregam os sistemas de saúde sem valor comprovado a longo prazo.
A opinião ressalta os debates em curso na neurologia sobre tratamentos para Alzheimer, onde nenhuma terapia modificadora de doença obteve sucesso apesar de décadas de pesquisa. A visão de Prasad se alinha com alguns especialistas que questionam o domínio da hipótese da amiloide, enquanto apoiadores argumentam que o lecanemab representa progresso para uma condição devastadora que afeta mais de 6 milhões de americanos.