قاضٍ فيدرالي يؤيد سلطة إدارة الغذاء والدواء على الاختبارات المطورة في المختبرات
حكم قاضٍ فيدرالي أمريكي بأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تمتلك السلطة لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية. تأتي هذه القرار وسط نقاشات مستمرة حول الإشراف على أدوات التشخيص الداخلية المستخدمة في المختبرات السريرية.
في حكم صدر في أواخر سبتمبر 2024، أكد القاضي ماثيو ج. كاكسماريك في المقاطعة الشمالية لتكساس موقف إدارة الغذاء والدواء الطويل الأمد بأن الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) تقع تحت تعريف الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم الفيدرالي. الاختبارات المطورة في المختبرات هي اختبارات تشخيصية مصممة ومصنعة ومنفذة داخل مختبر واحد، غالبًا ما تكون مخصصة لاحتياجات محددة لكنها ليست دائمًا معتمدة من خلال عملية مراجعة ما قبل السوق لإدارة الغذاء والدواء.
نشأ القضية، Association for Molecular Pathology v. FDA، من دعوى قضائية في 2023 رفعها الاتحاد الأمريكي لمختبرات السرير (ACLA) ومجموعات أخرى تتحدى قاعدة مقترحة لعام 2024 من إدارة الغذاء والدواء لفرض الإشراف تدريجيًا على الاختبارات المطورة في المختبرات. ادعى المدعون أن الاختبارات المطورة في المختبرات هي خدمات وليست أجهزة وأن تنظيمها سيقمع الابتكار ويزيد التكاليف. ومع ذلك، رفض القاضي كاكسماريك هذه الادعاءات، قائلاً في الرأي: 'تعرف FDCA [قانون الغذاء والدواء والتجميل] الجهاز بأنه يشمل المقالات المقصودة للاستخدام في التشخيص... الاختبارات المطورة في المختبرات تناسب هذا التعريف بوضوح.'
يتوافق هذا الحكم مع جهود إدارة الغذاء والدواء لمعالجة المخاطر المرتبطة بالاختبارات المطورة في المختبرات، خاصة بعد فشل عالي المستوى مثل الاختبارات غير الدقيقة لكوفيد-19 أثناء الجائحة. استشهدت الوكالة ببيانات تظهر أن بعض الاختبارات المطورة في المختبرات تفتقر إلى التحقق الصريح، مما قد يعرض المرضى للخطر. للسياق، تقدر إدارة الغذاء والدواء أن هناك أكثر من 3000 مختبر يقدم أكثر من 2000 اختبار مطور في المختبرات في الولايات المتحدة، الكثير منها في مجالات مثل علم الأورام وعلم الوراثة.
لدى أصحاب المصلحة في الصناعة ردود أفعال مختلطة. أعربت ACLA عن خيبة أمل، محذرة من أن التنفيذ الكامل قد 'يدمر الوصول إلى الاختبارات الحيوية'. على العكس، أشادت مجموعات الدفاع عن المرضى مثل معهد الإيدز بالقرار، مشيرة إلى أنه 'يحمي الصحة العامة من خلال ضمان أن تكون الاختبارات آمنة وفعالة'. لا يغير الحكم الممارسات الحالية فورًا، حيث تشمل قاعدة إدارة الغذاء والدواء فترة تنفيذ مدتها أربع سنوات تبدأ في 2024، لكنه يمهد الطريق لمتطلبات الامتثال الأكثر صرامة.
تشمل الآثار الأوسع زيادة محتملة في تكاليف الاختبارات وتأخيرات في إحضار تشخيصات جديدة إلى السوق، مما يؤثر على مقدمي الرعاية الصحية والمرضى الذين يعتمدون على الطب الشخصي. قد يواجه القرار استئنافات، مما يبقي المسألة في المحاكم بينما يوازن صانعو السياسات بين الابتكار والسلامة.