FDA Issues Breakthrough Designations

The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.

FDA تصادق على جهاز جديد لكشف ارتفاع ضغط الدم

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة على جهاز جديد لكشف ارتفاع ضغط الدم، الذي يدمج تقنية أجهزة استشعار متقدمة. تهدف هذه الابتكار إلى تحسين التشخيص المبكر وإدارة الحالة.

AI Stethoscope Diagnoses Quickly

9 سبتمبر، 2025 من إعداد الذكاء الاصطناعي

An AI-powered stethoscope was introduced, capable of diagnosing three conditions in 15 seconds. This innovation enhances point-of-care diagnostics in clinical settings. It was featured among key medical breakthroughs of the week.

قاضٍ فيدرالي يؤيد سلطة إدارة الغذاء والدواء على الاختبارات المطورة في المختبرات

5 أكتوبر، 2025 من إعداد الذكاء الاصطناعي

حكم قاضٍ فيدرالي أمريكي بأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تمتلك السلطة لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية. تأتي هذه القرار وسط نقاشات مستمرة حول الإشراف على أدوات التشخيص الداخلية المستخدمة في المختبرات السريرية.