FDA Issues Breakthrough Designations

2025年09月09日(火) AIによるレポート

The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.

糖尿病管理技術の新たな進歩

糖尿病ケアの最近の進展には、よりスマートなインスリン送達システムとAIとペアリングされた人工膵臓が含まれており、2025年9月11日に注目されました。

AI Stethoscope Diagnoses Quickly

2025年09月09日(火) AIによるレポート

An AI-powered stethoscope was introduced, capable of diagnosing three conditions in 15 seconds. This innovation enhances point-of-care diagnostics in clinical settings. It was featured among key medical breakthroughs of the week.

連邦判事、FDAの研究室開発テストに対する権限を支持

米連邦判事は、食品医薬品局（FDA）が研究室開発テスト（LDT）を医療機器として規制する権限を有すると裁定した。この決定は、臨床研究所が使用する社内診断ツールの監督に関する継続的な議論の中で下された。