連邦判事、FDAの研究室開発テストに対する権限を支持
米連邦判事は、食品医薬品局（FDA）が研究室開発テスト（LDT）を医療機器として規制する権限を有すると裁定した。この決定は、臨床研究所が使用する社内診断ツールの監督に関する継続的な議論の中で下された。
2024年9月下旬に下された判決で、テキサス北部地区の連邦地方判事マシュー・J・カクスマリクは、FDAの長年の立場を肯定し、LDTが連邦規制の対象となる医療機器の定義に該当するとした。LDTは、単一の研究所内で設計、製造、実施される診断テストで、特定のニーズに合わせてカスタマイズされることが多いが、FDAの上市前審査プロセスを常に通過するわけではない。
この事件、Association for Molecular Pathology v. FDAは、2023年にアメリカ臨床研究所協会（ACLA）や他の団体が提起した訴訟に端を発し、FDAの2024年提案ルールがLDTの監督を段階的に導入することを争っていた。原告側は、LDTはデバイスではなくサービスであり、規制すればイノベーションを阻害しコストを増加させると主張した。しかし、カクスマリク判事はこれらの主張を退け、意見書で「FDCA [食品・医薬品・化粧品法] は診断に使用されることを意図した物品をデバイスと定義する... LDTは明らかにこの定義に適合する」と述べた。
この判決は、FDAのLDT関連リスクに対処する取り組みと一致し、特にパンデミック中の不正確なCOVID-19テストのような注目度の高い失敗事例の後である。機関は、一部のLDTに厳格な検証が欠如しており、患者を危険にさらす可能性があるデータを引用した。文脈として、FDAは米国に3,000以上の研究所があり、2,000以上のLDTを提供しており、その多くが腫瘍学や遺伝学などの分野にあると推定している。
業界関係者の反応はまちまちだ。ACLAは失望を表明し、完全施行が「重要なテストへのアクセスを壊滅させる」可能性があると警告した。一方、AIDS Instituteのような患者擁護団体は、この決定を称賛し、「テストが安全で効果的であることを確保することで公衆衛生を保護する」と述べた。この判決は現在の慣行を即座に変更しないが、FDAのルールには2024年開始の4年間の移行期間が含まれており、より厳格な遵守要件への道を開く。
より広範な影響には、テストコストの潜在的な増加と新診断の市場投入の遅れが含まれ、個別化医療に依存する医療提供者と患者に影響を与える。この決定は上訴の可能性があり、政策立案者がイノベーションと安全のバランスを取る中、裁判所で問題が継続されるだろう。