Hakim federal mendukung wewenang FDA atas tes yang dikembangkan di laboratorium
Seorang hakim federal AS memutuskan bahwa Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) memiliki wewenang untuk mengatur tes yang dikembangkan di laboratorium (LDT) sebagai perangkat medis. Keputusan ini muncul di tengah perdebatan berkelanjutan mengenai pengawasan alat diagnostik internal yang digunakan oleh laboratorium klinis.
Dalam putusan yang dikeluarkan pada akhir September 2024, Hakim Distrik AS Matthew J. Kacsmaryk di Distrik Utara Texas mengukuhkan posisi lama FDA bahwa LDT termasuk dalam definisi perangkat medis yang tunduk pada regulasi federal. LDT adalah tes diagnostik yang dirancang, diproduksi, dan dilakukan dalam satu laboratorium tunggal, sering kali disesuaikan untuk kebutuhan spesifik tetapi tidak selalu disetujui melalui proses tinjauan pra-pasar FDA.
Kasus tersebut, Association for Molecular Pathology v. FDA, berasal dari gugatan tahun 2023 yang diajukan oleh Asosiasi Laboratorium Klinis Amerika (ACLA) dan kelompok lain yang menantang aturan yang diusulkan FDA tahun 2024 untuk menerapkan pengawasan bertahap terhadap LDT. Para penggugat berargumen bahwa LDT adalah layanan bukan perangkat dan bahwa mengaturnya akan menghambat inovasi serta meningkatkan biaya. Namun, Hakim Kacsmaryk menolak klaim tersebut, menyatakan dalam pendapatnya, 'FDCA [Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik] mendefinisikan perangkat sebagai artikel yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis... LDT jelas sesuai dengan definisi ini.'
Putusan ini sejalan dengan upaya FDA untuk mengatasi risiko yang terkait dengan LDT, terutama setelah kegagalan profil tinggi seperti tes COVID-19 yang tidak akurat selama pandemi. Badan tersebut telah mengutip data yang menunjukkan bahwa beberapa LDT kurang validasi ketat, yang berpotensi membahayakan pasien. Untuk konteks, FDA memperkirakan ada lebih dari 3.000 laboratorium yang menawarkan lebih dari 2.000 LDT di AS, banyak di bidang seperti onkologi dan genetika.
Pemangku kepentingan industri memiliki reaksi campuran. ACLA menyatakan kekecewaan, memperingatkan bahwa penegakan penuh bisa 'menghancurkan akses ke pengujian vital.' Sebaliknya, kelompok advokasi pasien seperti AIDS Institute memuji keputusan tersebut, mencatat bahwa itu 'melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan tes aman dan efektif.' Putusan ini tidak segera mengubah praktik saat ini, karena aturan FDA mencakup periode transisi empat tahun yang dimulai pada 2024, tetapi membuka jalan untuk persyaratan kepatuhan yang lebih ketat.
Implikasi yang lebih luas mencakup peningkatan potensial biaya pengujian dan penundaan dalam membawa diagnostik baru ke pasar, yang memengaruhi penyedia layanan kesehatan dan pasien yang bergantung pada pengobatan personalisasi. Keputusan ini mungkin menghadapi banding, menjaga isu tersebut di pengadilan saat pembuat kebijakan menyeimbangkan inovasi dengan keselamatan.