Juez federal respalda la autoridad de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorios
Un juez federal de EE.UU. ha dictaminado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene la autoridad para regular las pruebas desarrolladas en laboratorios (LDT, por sus siglas en inglés) como dispositivos médicos. Esta decisión llega en medio de debates continuos sobre la supervisión de herramientas de diagnóstico internas utilizadas por laboratorios clínicos.
En una sentencia emitida a finales de septiembre de 2024, el juez del Distrito Norte de Texas, Matthew J. Kacsmaryk, confirmó la posición de larga data de la FDA de que las LDT entran en la definición de dispositivos médicos sujetos a regulación federal. Las LDT son pruebas de diagnóstico diseñadas, fabricadas y realizadas dentro de un solo laboratorio, a menudo personalizadas para necesidades específicas pero no siempre aprobadas a través del proceso de revisión previa al mercado de la FDA.
El caso, Association for Molecular Pathology v. FDA, surgió de una demanda presentada en 2023 por la American Clinical Laboratory Association (ACLA) y otros grupos que cuestionaban la propuesta de regla de la FDA de 2024 para implementar gradualmente la supervisión de las LDT. Los demandantes argumentaron que las LDT son servicios en lugar de dispositivos y que regularlas sofocaría la innovación y aumentaría los costos. Sin embargo, el juez Kacsmaryk rechazó estas afirmaciones, declarando en la opinión: 'La FDCA [Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] define un dispositivo como artículos destinados al uso en el diagnóstico... Las LDT encajan claramente en esta definición.'
Esta sentencia se alinea con los esfuerzos de la FDA para abordar los riesgos asociados con las LDT, particularmente después de fallos notorios como las pruebas inexactas de COVID-19 durante la pandemia. La agencia ha citado datos que muestran que algunas LDT carecen de validación rigurosa, lo que podría poner en peligro a los pacientes. Para contextualizar, la FDA estima que hay más de 3.000 laboratorios que ofrecen más de 2.000 LDT en EE.UU., muchos en áreas como la oncología y la genética.
Los interesados de la industria han reaccionado de manera mixta. La ACLA expresó decepción, advirtiendo que una aplicación completa podría 'devastar el acceso a pruebas vitales'. Por el contrario, grupos de defensa de pacientes como el Instituto del SIDA elogiaron la decisión, señalando que 'protege la salud pública asegurando que las pruebas sean seguras y efectivas'. La sentencia no altera inmediatamente las prácticas actuales, ya que la regla de la FDA incluye un período de implementación de cuatro años que comienza en 2024, pero allana el camino para requisitos de cumplimiento más estrictos.
Las implicaciones más amplias incluyen posibles aumentos en los costos de las pruebas y retrasos en la comercialización de nuevos diagnósticos, afectando a proveedores de atención médica y pacientes que dependen de la medicina personalizada. La decisión podría enfrentar apelaciones, manteniendo el tema en los tribunales mientras los responsables de políticas equilibran la innovación con la seguridad.