Federaldomstol bekräftar FDA:s auktoritet över laboratorietillverkade tester
En amerikansk federaldomare har slagit fast att Food and Drug Administration (FDA) har befogenhet att reglera laboratorietillverkade tester (LDT) som medicinska enheter. Detta beslut kommer mitt i pågående debatter om tillsynen över interna diagnostiska verktyg som används av kliniska laboratorier.
I en dom utfärdad i slutet av september 2024 bekräftade distriktsdomare Matthew J. Kacsmaryk vid Texas norra distrikt FDA:s långvariga ståndpunkt att LDT faller under definitionen av medicinska enheter som omfattas av federal reglering. LDT är diagnostiska tester som utformas, tillverkas och utförs inom ett enda laboratorium, ofta anpassade för specifika behov men inte alltid godkända genom FDA:s förhandsgodkännandeprocess.
Fallet, Association for Molecular Pathology v. FDA, härrörde från en stämning från 2023 som väckts av American Clinical Laboratory Association (ACLA) och andra grupper som utmanade FDA:s föreslagna regel från 2024 om att gradvis införa tillsyn över LDT. Klagandena hävdade att LDT är tjänster snarare än enheter och att reglering skulle hämma innovationen och öka kostnaderna. Domare Kacsmaryk avvisade dock dessa påståenden och skrev i domen: 'FDCA [Food, Drug, and Cosmetic Act] definierar en enhet som artiklar avsedda för användning i diagnos... LDT passar tydligt in i denna definition.'
Denna dom stämmer överens med FDA:s ansträngningar att hantera risker förknippade med LDT, särskilt efter uppmärksammade misslyckanden som opålitliga COVID-19-tester under pandemin. Myndigheten har hänvisat till data som visar att vissa LDT saknar rigorös validering, vilket potentiellt kan äventyra patienter. För sammanhang uppskattar FDA att det finns över 3 000 laboratorier som erbjuder mer än 2 000 LDT i USA, många inom områden som onkologi och genetik.
Branschaktörer har blandade reaktioner. ACLA uttryckte besvikelse och varnade för att fullständig tillämpning skulle kunna 'ödelägga tillgången till vitala tester.' Däremot hyllade patientförespråksgrupper som AIDS Institute beslutet och noterade att det 'skyddar folkhälsan genom att säkerställa att testerna är säkra och effektiva.' Domen förändrar inte omedelbart nuvarande praxis, eftersom FDA:s regel inkluderar en fyraårig övergångsperiod som börjar 2024, men den banar väg för strängare efterlevnadskrav.
Bredare implikationer inkluderar potentiella ökningar av testkostnader och förseningar i att få nya diagnostiska verktyg på marknaden, vilket påverkar vårdgivare och patienter som är beroende av personlig medicin. Beslutet kan överklagas, vilket håller frågan i domstolarna medan beslutsfattare balanserar innovation med säkerhet.