Um juiz federal dos EUA decidiu que a Food and Drug Administration (FDA) possui autoridade para regular testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) como dispositivos médicos. Essa decisão surge em meio a debates contínuos sobre a supervisão de ferramentas de diagnóstico internas usadas por laboratórios clínicos.
Em uma decisão emitida no final de setembro de 2024, o Juiz Distrital dos EUA Matthew J. Kacsmaryk, no Distrito Norte do Texas, confirmou a posição de longa data da FDA de que os LDTs se enquadram na definição de dispositivos médicos sujeitos a regulamentação federal. Os LDTs são testes diagnósticos projetados, fabricados e realizados dentro de um único laboratório, frequentemente personalizados para necessidades específicas, mas nem sempre aprovados pelo processo de revisão pré-mercado da FDA.
O caso, Association for Molecular Pathology v. FDA, originou-se de um processo judicial de 2023 apresentado pela American Clinical Laboratory Association (ACLA) e outros grupos que contestavam a regra proposta pela FDA em 2024 para implementar gradualmente a supervisão de LDTs. Os autores argumentaram que os LDTs são serviços, não dispositivos, e que regulá-los sufocaria a inovação e aumentaria os custos. No entanto, o Juiz Kacsmaryk rejeitou essas alegações, afirmando na opinião: 'A FDCA [Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos] define um dispositivo como artigos destinados ao uso no diagnóstico... Os LDTs se encaixam claramente nessa definição.'
Essa decisão alinha-se aos esforços da FDA para abordar riscos associados aos LDTs, particularmente após falhas de alto perfil, como os testes imprecisos de COVID-19 durante a pandemia. A agência citou dados mostrando que alguns LDTs carecem de validação rigorosa, potencialmente colocando pacientes em risco. Para contexto, a FDA estima que há mais de 3.000 laboratórios oferecendo mais de 2.000 LDTs nos EUA, muitos em áreas como oncologia e genética.
As partes interessadas da indústria tiveram reações mistas. A ACLA expressou decepção, alertando que a aplicação total poderia 'devastar o acesso a testes vitais.' Por outro lado, grupos de defesa de pacientes, como o AIDS Institute, elogiaram a decisão, observando que ela 'protege a saúde pública garantindo que os testes sejam seguros e eficazes.' A decisão não altera imediatamente as práticas atuais, pois a regra da FDA inclui um período de transição de quatro anos a partir de 2024, mas abre caminho para requisitos de conformidade mais rigorosos.
As implicações mais amplas incluem aumentos potenciais nos custos de testes e atrasos na introdução de novos diagnósticos no mercado, afetando provedores de saúde e pacientes que dependem de medicina personalizada. A decisão pode enfrentar recursos, mantendo o tema nos tribunais enquanto os formuladores de políticas equilibram inovação com segurança.