Juge fédéral confirme l'autorité de la FDA sur les tests développés en laboratoire
Un juge fédéral américain a statué que la Food and Drug Administration (FDA) dispose de l'autorité pour réglementer les tests développés en laboratoire (LDT) comme des dispositifs médicaux. Cette décision intervient au milieu de débats en cours sur la surveillance des outils de diagnostic internes utilisés par les laboratoires cliniques.
Dans un jugement rendu fin septembre 2024, le juge du district américain Matthew J. Kacsmaryk, dans le district nord du Texas, a confirmé la position de longue date de la FDA selon laquelle les LDT relèvent de la définition des dispositifs médicaux soumis à une réglementation fédérale. Les LDT sont des tests de diagnostic conçus, fabriqués et effectués au sein d'un seul laboratoire, souvent adaptés à des besoins spécifiques mais pas toujours autorisés via le processus d'examen pré-commercial de la FDA.
L'affaire, Association for Molecular Pathology c. FDA, découle d'un procès intenté en 2023 par l'American Clinical Laboratory Association (ACLA) et d'autres groupes contestant la règle proposée par la FDA en 2024 pour introduire progressivement la surveillance des LDT. Les plaignants ont soutenu que les LDT sont des services plutôt que des dispositifs et que leur réglementation étoufferait l'innovation et augmenterait les coûts. Cependant, le juge Kacsmaryk a rejeté ces arguments, déclarant dans l'opinion : 'La FDCA [Food, Drug, and Cosmetic Act] définit un dispositif comme incluant des articles destinés à être utilisés dans le diagnostic... Les LDT correspondent clairement à cette définition.'
Ce jugement s'aligne sur les efforts de la FDA pour aborder les risques associés aux LDT, en particulier après des échecs très médiatisés comme les tests de COVID-19 imprécis pendant la pandémie. L'agence a cité des données montrant que certains LDT manquent de validation rigoureuse, ce qui pourrait mettre en danger les patients. Pour le contexte, la FDA estime qu'il y a plus de 3 000 laboratoires offrant plus de 2 000 LDT aux États-Unis, dont beaucoup dans des domaines comme l'oncologie et la génétique.
Les parties prenantes de l'industrie ont des réactions mitigées. L'ACLA a exprimé sa déception, avertissant que une application complète pourrait 'dévaster l'accès aux tests vitaux.' À l'inverse, des groupes de défense des patients comme l'AIDS Institute ont salué la décision, notant qu'elle 'protège la santé publique en veillant à ce que les tests soient sûrs et efficaces.' Le jugement ne modifie pas immédiatement les pratiques actuelles, car la règle de la FDA inclut une période de transition de quatre ans à partir de 2024, mais elle pave la voie à des exigences de conformité plus strictes.
Les implications plus larges incluent des augmentations potentielles des coûts des tests et des retards dans la mise sur le marché de nouveaux diagnostics, affectant les prestataires de soins de santé et les patients dépendant de la médecine personnalisée. La décision pourrait faire l'objet d'appels, maintenant le sujet devant les tribunaux alors que les décideurs politiques équilibrent innovation et sécurité.