カテーテルで送達されるゲムシタビンをゆっくり放出するインプラントは、フェーズ2研究でBCG非反応の高リスク非筋肉浸潤性膀胱がん患者の82%で可視腫瘍を除去しました。反応者の半数以上が少なくとも1年間がんフリーを維持し、このデバイスは原位置癌の患者で膀胱摘出に不適格または拒否する場合にFDAによりInlexzoとして承認されました。
SunRISe-1、フェーズ2b研究は、TAR-200（ゲムシタビン放出膀胱内システム）によるBCG非反応の高リスク非筋肉浸潤性膀胱がん（CIS有無を問わず乳頭腫瘍を伴う場合）患者で82.4%の完全奏効率を報告しました。結果はJournal of Clinical Oncologyにオンラインで掲載されました。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
スポンサーの提出と公開データによると、TAR-200単独療法で治療された85人のうち70人が完全奏功を達成；奏功者の52.9%が奏功時から少なくとも12ヶ月間がんフリーを維持しました。(jnj.com)
グローバル試験は144のサイトで患者を登録し、Keck Hospital of USCを含む。単独療法コホートでは、TAR-200は24週まで3週間ごと投与され、その後96週まで12週間ごと投与されました。(ascopost.com)
TAR-200単独療法はcetrelimab単独または併用よりも有利なリスク・ベネフィットプロファイルを示しました。BCG非反応CISでは、TAR-200単独で82.4%、TAR-200＋cetrelimabで67.9%、cetrelimab単独で46.4%の完全奏効率でした。治療関連のグレード≥3有害事象はそれぞれ12.9%、37.7%、7.1%の患者で発生；治療関連死亡は報告されませんでした。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
仕組み：TAR-200はカテーテルで挿入され、各サイクル約3週間膀胱内に留まり、持続的な局所ゲムシタビン曝露を提供します。主任著者Sia Daneshmand博士は、「薬が膀胱内に長く留まるほど、深く浸透し…より多くの癌を破壊する」という理屈を指摘しました。(sciencedaily.com)
背景：膀胱がんのほとんどは最初非筋肉浸潤性で、BCG非反応患者では根治的膀胱摘出が長年標準でした。TAR-200は一部の患者に膀胱温存の代替を提供します。(auanet.org)
規制状況：FDAは2025年7月17日にTAR-200新薬申請に優先審査を付与し、その後2025年9月9日に製品—現在Inlexzoブランド—を承認しました。これはBCG非反応NMIBCの成人でCISを伴い、乳頭腫瘍有無を問わず、膀胱摘出に不適格または拒否する場合です。承認レジメンは3週間ごとに最大6ヶ月（8回投与）、その後12週間ごとに最大18ヶ月（6回投与）、または再発・進行・受容不能毒性までです。（フェーズ2研究は24ヶ月投与。）(jnj.com)
Keck Medicine of USCは参加者を継続追跡すると述べ；試験登録は終了しました。(sciencedaily.com)
