Um implante entregue por cateter que libera lentamente gemcitabina eliminou tumores visíveis em 82% dos pacientes com câncer de bexiga não invasivo de músculo de alto risco não responsivo a BCG em um estudo de fase 2. Mais da metade dos respondedores permaneceu livre de câncer por pelo menos um ano, e o dispositivo foi aprovado pela FDA como Inlexzo para pacientes com carcinoma in situ que não são elegíveis para, ou recusam, a remoção da bexiga.
SunRISe-1, um estudo de fase 2b, relatou uma taxa de resposta completa de 82,4% com TAR-200 (um sistema intravesical liberador de gemcitabina) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo de músculo de alto risco não responsivo a BCG (CIS com ou sem tumores papilares). Os resultados foram publicados online no Journal of Clinical Oncology. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
De acordo com a submissão do patrocinador e dados publicados, 70 de 85 pacientes tratados com monoterapia TAR-200 alcançaram resposta completa; 52,9% dos respondedores permaneceram livres de câncer por pelo menos 12 meses a partir do momento da resposta. (jnj.com)
O ensaio global inscreveu pacientes em 144 locais, incluindo o Keck Hospital of USC. Na coorte de monoterapia, TAR-200 foi dosado a cada três semanas até a semana 24, depois a cada 12 semanas até a semana 96. (ascopost.com)
A monoterapia com TAR-200 também mostrou um perfil risco-benefício mais favorável do que cetrelimab sozinho ou a combinação. Em CIS não responsivo a BCG, as taxas de resposta completa foram de 82,4% com TAR-200 sozinho, 67,9% com TAR-200 mais cetrelimab, e 46,4% com cetrelimab sozinho. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 ocorreram em 12,9%, 37,7% e 7,1% dos pacientes, respectivamente; não foram relatadas mortes relacionadas ao tratamento. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Como funciona: TAR-200 é inserido via cateter e permanece na bexiga por cerca de três semanas por ciclo, entregando exposição local sustentada à gemcitabina. Como observou a autora principal Sia Daneshmand, MD, a racionalidade era que “quanto mais tempo o medicamento fica dentro da bexiga, mais profundamente ele penetraria … e mais câncer destruiria.” (sciencedaily.com)
Contexto: A maioria dos cânceres de bexiga é inicialmente não invasivo de músculo, e para pacientes cuja doença não responde a BCG, a cistectomia radical tem sido a opção padrão por muito tempo. TAR-200 oferece uma alternativa poupadora de bexiga para alguns desses pacientes. (auanet.org)
Status regulatório: A FDA concedeu Revisão Prioritária ao Novo Pedido de Medicamento TAR-200 em 17 de julho de 2025, e subsequentemente aprovou o produto—agora comercializado como Inlexzo—em 9 de setembro de 2025, para adultos com NMIBC não responsivo a BCG com CIS, com ou sem tumores papilares, que não são elegíveis ou recusam cistectomia. O regime aprovado chama para inserção uma vez a cada três semanas por até seis meses (oito doses), depois uma vez a cada 12 semanas por até 18 meses (seis doses), ou até recorrência, progressão ou toxicidade inaceitável. (O estudo de fase 2 dosou por 24 meses.) (jnj.com)
Keck Medicine of USC disse que os participantes continuarão a ser seguidos; a inscrição no ensaio foi fechada. (sciencedaily.com)
