Ett via kateter levererat implantat som långsamt frisätter gemcitabin eliminerade synliga tumörer hos 82% av patienter med BCG-oreagerande, hög-risk icke-muskelinvasiv blåscancer i en fas 2-studie. Mer än hälften av de som svarade förblev cancerfria i minst ett år, och enheten har sedan dess godkänts av FDA som Inlexzo för patienter med karcinom in situ som inte är kvalificerade för, eller avstår från, blåsans borttagning.
SunRISe-1, en fas 2b-studie, rapporterade en 82,4% komplett svarsfrekvens med TAR-200 (ett intravesikalt system som frisätter gemcitabin) hos patienter med BCG-oreagerande, hög-risk icke-muskelinvasiv blåscancer (CIS med eller utan papillära tumörer). Resultaten publicerades online i Journal of Clinical Oncology. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Enligt sponsorens inlämning och publicerade data uppnådde 70 av 85 patienter som behandlades med TAR-200-monoterapi komplett svar; 52,9% av de som svarade förblev cancerfria i minst 12 månader från svarstidpunkten. (jnj.com)
Den globala studien inkluderade patienter på 144 platser, inklusive Keck Hospital of USC. I monoterapi-kohorten doserades TAR-200 var tredje vecka fram till vecka 24, sedan var 12:e vecka upp till vecka 96. (ascopost.com)
TAR-200-monoterapi visade också en mer fördelaktig risk-nytta-profil än cetrelimab ensamt eller i kombination. I BCG-oreagerande CIS var kompletta svarsfrekvenser 82,4% med TAR-200 ensamt, 67,9% med TAR-200 plus cetrelimab, och 46,4% med cetrelimab ensamt. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3 inträffade hos 12,9%, 37,7% och 7,1% av patienterna respektive; inga behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Hur det fungerar: TAR-200 sätts in via kateter och stannar i blåsan i cirka tre veckor per cykel, och ger kontinuerlig lokal exponering för gemcitabin. Som huvudförfattaren Sia Daneshmand, MD, noterade, var rationalen att “ju längre medicinen sitter inne i blåsan, desto djupare skulle den penetrera … och desto mer cancer skulle den förstöra.” (sciencedaily.com)
Kontext: De flesta blåscancer är initialt icke-muskelinvasiva, och för patienter vars sjukdom inte svarar på BCG har radikal cystektomi länge varit standardalternativet. TAR-200 erbjuder ett blåsansparande alternativ för vissa av dessa patienter. (auanet.org)
Regulatorisk status: FDA beviljade prioriterad granskning av TAR-200:s nya läkemedelsansökan den 17 juli 2025, och godkände därefter produkten—nu varumärkesregistrerad som Inlexzo—den 9 september 2025, för vuxna med BCG-oreagerande NMIBC med CIS, med eller utan papillära tumörer, som inte är kvalificerade för eller avstår från cystektomi. Det godkända regimet innebär infogning en gång var tredje vecka i upp till sex månader (åtta doser), sedan en gång var 12:e vecka i upp till 18 månader (sex doser), eller tills återfall, progression eller oacceptabel toxicitet. (Fas 2-studien doserades i 24 månader.) (jnj.com)
Keck Medicine of USC sade att deltagarna kommer att fortsätta följas; studiedeltagandet har stängts. (sciencedaily.com)
