Implan yang dikirim melalui kateter yang secara perlahan melepaskan gemcitabina menghilangkan tumor yang terlihat pada 82% pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif otot berisiko tinggi tidak responsif BCG dalam studi fase 2. Lebih dari setengah responder tetap bebas kanker selama setidaknya satu tahun, dan perangkat tersebut telah disetujui oleh FDA sebagai Inlexzo untuk pasien dengan karsinoma in situ yang tidak memenuhi syarat untuk, atau menolak, pengangkatan kandung kemih.
SunRISe-1, studi fase 2b, melaporkan tingkat respons lengkap 82,4% dengan TAR-200 (sistem intravesikal pelepas gemcitabina) pada pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif otot berisiko tinggi tidak responsif BCG (CIS dengan atau tanpa tumor papiler). Hasilnya diterbitkan secara online di Journal of Clinical Oncology. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Menurut pengajuan sponsor dan data yang diterbitkan, 70 dari 85 pasien yang diobati dengan monoterapi TAR-200 mencapai respons lengkap; 52,9% responder tetap bebas kanker selama setidaknya 12 bulan dari waktu respons. (jnj.com)
Uji coba global mendaftarkan pasien di 144 situs, termasuk Keck Hospital of USC. Dalam kelompok monoterapi, TAR-200 diberikan setiap tiga minggu hingga minggu 24, kemudian setiap 12 minggu hingga minggu 96. (ascopost.com)
Monoterapi TAR-200 juga menunjukkan profil risiko-manfaat yang lebih menguntungkan daripada cetrelimab saja atau kombinasi. Dalam CIS tidak responsif BCG, tingkat respons lengkap adalah 82,4% dengan TAR-200 saja, 67,9% dengan TAR-200 plus cetrelimab, dan 46,4% dengan cetrelimab saja. Kejadian tidak diinginkan terkait pengobatan grade ≥3 terjadi pada 12,9%, 37,7%, dan 7,1% pasien, masing-masing; tidak ada kematian terkait pengobatan yang dilaporkan. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Cara kerjanya: TAR-200 dimasukkan melalui kateter dan tetap di kandung kemih selama sekitar tiga minggu per siklus, memberikan paparan gemcitabina lokal yang berkelanjutan. Seperti yang dicatat penulis utama Sia Daneshmand, MD, rasionalnya adalah bahwa “semakin lama obat berada di dalam kandung kemih, semakin dalam ia akan menembus … dan semakin banyak kanker yang akan dihancurkan.” (sciencedaily.com)
Konteks: Sebagian besar kanker kandung kemih awalnya non-invasif otot, dan bagi pasien yang penyakitnya tidak responsif terhadap BCG, sistektomi radikal telah lama menjadi pilihan standar. TAR-200 menawarkan alternatif penghematan kandung kemih bagi sebagian pasien ini. (auanet.org)
Status regulasi: FDA memberikan Priority Review untuk Permohonan Obat Baru TAR-200 pada 17 Juli 2025, dan selanjutnya menyetujui produk—sekarang bermerek Inlexzo—pada 9 September 2025, untuk orang dewasa dengan NMIBC tidak responsif BCG dengan CIS, dengan atau tanpa tumor papiler, yang tidak memenuhi syarat untuk atau menolak sistektomi. Rezim yang disetujui mengharuskan pemasukan sekali setiap tiga minggu hingga enam bulan (delapan dosis), kemudian sekali setiap 12 minggu hingga 18 bulan (enam dosis), atau hingga kekambuhan, progresi, atau toksisitas yang tidak dapat diterima. (Studi fase 2 memberikan dosis hingga 24 bulan.) (jnj.com)
Keck Medicine of USC mengatakan peserta akan terus diikuti; pendaftaran uji coba telah ditutup. (sciencedaily.com)
