Un implante entregado por catéter que libera lentamente gemcitabina eliminó tumores visibles en el 82% de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de músculo, de alto riesgo y no respondedor a BCG en un estudio de fase 2. Más de la mitad de los respondedores permanecieron libres de cáncer durante al menos un año, y el dispositivo ha sido aprobado por la FDA como Inlexzo para pacientes con carcinoma in situ que no son elegibles para, o rechazan, la extirpación de la vejiga.
SunRISe-1, un estudio de fase 2b, reportó una tasa de respuesta completa del 82,4% con TAR-200 (un sistema intravesical que libera gemcitabina) en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de músculo, de alto riesgo y no respondedor a BCG (CIS con o sin tumores papilares). Los resultados se publicaron en línea en el Journal of Clinical Oncology. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Según la presentación del patrocinador y los datos publicados, 70 de 85 pacientes tratados con monoterapia TAR-200 lograron una respuesta completa; el 52,9% de los respondedores permanecieron libres de cáncer durante al menos 12 meses desde el momento de la respuesta. (jnj.com)
El ensayo global inscribió pacientes en 144 sitios, incluyendo el Keck Hospital de USC. En la cohorte de monoterapia, TAR-200 se administró cada tres semanas hasta la semana 24, luego cada 12 semanas hasta la semana 96. (ascopost.com)
La monoterapia con TAR-200 también mostró un perfil riesgo-beneficio más favorable que cetrelimab solo o la combinación. En CIS no respondedor a BCG, las tasas de respuesta completa fueron del 82,4% con TAR-200 solo, 67,9% con TAR-200 más cetrelimab, y 46,4% con cetrelimab solo. Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 ocurrieron en el 12,9%, 37,7% y 7,1% de los pacientes, respectivamente; no se reportaron muertes relacionadas con el tratamiento. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
Cómo funciona: TAR-200 se inserta mediante catéter y permanece en la vejiga durante unas tres semanas por ciclo, entregando una exposición local sostenida a gemcitabina. Como señaló la autora principal Sia Daneshmand, MD, la justificación fue que “cuanto más tiempo permanezca el medicamento dentro de la vejiga, más profundamente penetrará … y más cáncer destruirá.” (sciencedaily.com)
Contexto: La mayoría de los cánceres de vejiga son inicialmente no invasivos de músculo, y para pacientes cuya enfermedad no responde a BCG, la cistectomía radical ha sido durante mucho tiempo la opción estándar. TAR-200 ofrece una alternativa que preserva la vejiga para algunos de estos pacientes. (auanet.org)
Estado regulatorio: La FDA otorgó Revisión Prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento de TAR-200 el 17 de julio de 2025, y posteriormente aprobó el producto—ahora comercializado como Inlexzo—el 9 de septiembre de 2025, para adultos con NMIBC no respondedor a BCG con CIS, con o sin tumores papilares, que no son elegibles para o rechazan la cistectomía. El régimen aprobado implica inserción una vez cada tres semanas durante hasta seis meses (ocho dosis), luego una vez cada 12 semanas durante hasta 18 meses (seis dosis), o hasta recurrencia, progresión o toxicidad inaceptable. (El estudio de fase 2 administró dosis durante 24 meses.) (jnj.com)
Keck Medicine de USC dijo que los participantes continuarán siendo seguidos; la inscripción en el ensayo ha cerrado. (sciencedaily.com)
