Los resultados de un ensayo global de fase 3 de zoliflodacin, un antibiótico oral experimental de dosis única, se publicaron en The Lancet en diciembre de 2025, mostrando que el fármaco no fue inferior al régimen estándar basado en ceftriaxona para curar la gonorrea urogenital no complicada en un estudio con 930 participantes de cinco países.
Un ensayo clínico de fase 3 de zoliflodacin —un candidato a antibiótico oral de primera clase y dosis única para gonorrea no complicada— se ha publicado en The Lancet, añadiendo detalles revisados por pares a los hallazgos principales previos publicados en 2023 y presentaciones posteriores en conferencias.
Según un resumen de ScienceDaily del artículo, el estudio aleatorizado incluyó a más de 900 participantes de cinco países: Estados Unidos, Sudáfrica, Tailandia, Bélgica y Países Bajos. Los participantes recibieron zoliflodacin o un régimen comparador que incluye una inyección intramuscular de ceftriaxona más una dosis oral de azitromicina.
El informe indica que el régimen oral de dosis única curó más del 90 % de las infecciones genitales y fue generalmente bien tolerado, con efectos secundarios similares a los observados en los tratamientos existentes para gonorrea y sin preocupaciones graves de seguridad reportadas.
La Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP) describe el ensayo como el más grande realizado hasta la fecha para un nuevo tratamiento de gonorrea y dice que involucró a 930 participantes en 16 sitios de ensayo en los mismos cinco países.
Los resultados de zoliflodacin llegan mientras las agencias de salud pública continúan advirtiendo sobre el aumento de la resistencia antimicrobiana en Neisseria gonorrhoeae, que ha desarrollado resistencia a múltiples clases de antibióticos con el tiempo.
En Estados Unidos, zoliflodacin está bajo revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tras la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco por parte de Innoviva Specialty Therapeutics y sus socios. La compañía ha dicho que la FDA otorgó Revisión Prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción del 15 de diciembre de 2025.
