Les résultats d'un essai de phase 3 mondial du zoliflodacin, un antibiotique oral expérimental en dose unique, ont été publiés dans The Lancet en décembre 2025, montrant que le médicament n'était pas inférieur au régime standard à base de ceftriaxone pour guérir la gonorrhée urogénitale non compliquée dans une étude portant sur 930 participants de cinq pays.
Un essai clinique de phase 3 du zoliflodacin — un candidat antibiotique oral de première classe en dose unique pour la gonorrhée non compliquée — a été publié dans The Lancet, ajoutant des détails évalués par les pairs aux principaux résultats précédents publiés en 2023 et aux présentations ultérieures en conférences.
Selon un résumé de ScienceDaily de l'article, l'étude randomisée a inclus plus de 900 participants de cinq pays : États-Unis, Afrique du Sud, Thaïlande, Belgique et Pays-Bas. Les participants ont reçu soit du zoliflodacin, soit un régime comparateur incluant une injection intramusculaire de ceftriaxone plus une dose orale d'azithromycine.
Le rapport indique que le régime oral en dose unique a guéri plus de 90 % des infections génitales et a été généralement bien toléré, avec des effets secondaires similaires à ceux observés avec les traitements existants de la gonorrhée et aucune préoccupation de sécurité grave signalée.
Le Partenariat mondial de recherche et développement des antibiotiques (GARDP) décrit l'essai comme le plus grand jamais réalisé pour un nouveau traitement de la gonorrhée et affirme qu'il a impliqué 930 participants dans 16 sites d'essai dans les mêmes cinq pays.
Les résultats du zoliflodacin interviennent alors que les agences de santé publique continuent d'alerter sur l'augmentation de la résistance antimicrobienne chez Neisseria gonorrhoeae, qui a développé une résistance à plusieurs classes d'antibiotiques au fil du temps.
Aux États-Unis, le zoliflodacin est en examen par la Food and Drug Administration suite à la soumission d'une New Drug Application par Innoviva Specialty Therapeutics et ses partenaires. L'entreprise a indiqué que la FDA a accordé une Priority Review et fixé une date cible d'action au 15 décembre 2025.
