L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) a approuvé le lenacapavir, commercialisé sous le nom Sunlenca, pour une utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH-1. Le médicament, administré par injection sous-cutanée tous les six mois, a démontré une efficacité allant jusqu'à 100 % dans des essais cliniques auprès de populations vulnérables. Cette approbation ouvre la voie à des étapes réglementaires qui pourraient mener à sa disponibilité dans le Système unique de santé (SUS).
L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) a annoncé l'approbation de Sunlenca (lenacapavir) le lundi 12, pour prévenir les infections à VIH-1 par transmission sexuelle. Le médicament est indiqué pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pesant au moins 35 kg, qui sont à risque d'infection et ont testé négatif pour le virus. Considéré comme innovant, le lenacapavir inhibe des étapes clés de la réplication virale. Il peut être pris sous forme de comprimés ou par injections sous-cutanées semestrielles, améliorant l'adhésion par rapport aux régimes quotidiens. Selon Anvisa, les études cliniques ont montré « une efficacité de 100 % dans la réduction de l'incidence du VIH-1 chez les femmes cisgenres, une efficacité de 96 % par rapport à l'incidence de base du VIH, et une supériorité de 89 % par rapport à la PrEP orale quotidienne ». Le médicament a été approuvé aux États-Unis en juin de l'année dernière pour la prévention et est déjà utilisé au Canada et dans des pays européens. Une étude de 2024 impliquant 5 338 femmes d'Ouganda et d'Afrique du Sud a confirmé une protection de 100 %. En mars 2025, une analyse de phase 1 a indiqué un potentiel pour un dosage annuel. Le Brésil, qui fournit déjà la PrEP sous forme de comprimés quotidiens et d'options à la demande, pourrait renforcer ses stratégies combinées de prévention avec le lenacapavir, incluant les tests, l'utilisation de préservatifs et la thérapie antirétrovirale. Anvisa a noté que « le régime semestriel a montré une bonne adhésion et persistance, surmontant les défis courants des horaires quotidiens ». En juillet de l'année dernière, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a ajouté le médicament aux options de PrEP, le considérant comme la meilleure alternative en l'absence de vaccin. Les prochaines étapes impliquent la fixation des prix par la Chambre de régulation du marché pharmaceutique (CMED) et l'examen par la Commission nationale d'incorporation des technologies dans le SUS (Conitec) et le ministère de la Santé. Aucune date n'a été fixée pour sa disponibilité dans le SUS.
