L'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria del Brasile (Anvisa) ha approvato il lenacapavir, commercializzato come Sunlenca, per l'uso come profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l'HIV-1. Il farmaco, somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni sei mesi, ha dimostrato un'efficacia fino al 100% in trial clinici con popolazioni vulnerabili. L'approvazione apre la strada a passi regolatori che potrebbero portare alla sua disponibilità nel Sistema Unico di Salute (SUS).
L'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria del Brasile (Anvisa) ha annunciato l'approvazione di Sunlenca (lenacapavir) lunedì 12, per prevenire infezioni da HIV-1 tramite trasmissione sessuale. Il farmaco è indicato per adulti e adolescenti sopra i 12 anni, con peso di almeno 35 kg, che sono a rischio di infezione e hanno testato negativo per il virus. Ritenuto innovativo, il lenacapavir inibisce fasi chiave della replicazione virale. Può essere assunto in compresse o tramite iniezioni sottocutanee semestrali, migliorando l'aderenza rispetto ai regimi giornalieri. Secondo Anvisa, gli studi clinici hanno mostrato «efficacia del 100% nella riduzione dell'incidenza di HIV-1 tra donne cisgender, efficacia del 96% rispetto all'incidenza basale di HIV e superiorità del 89% rispetto alla PrEP orale giornaliera». Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti a giugno dell'anno scorso per la prevenzione ed è già in uso in Canada e paesi europei. Uno studio del 2024 che ha coinvolto 5.338 donne dall'Uganda e dal Sudafrica ha confermato una protezione del 100%. A marzo 2025, un'analisi di fase 1 ha indicato un potenziale per dosaggio annuale. Il Brasile, che già fornisce PrEP tramite compresse giornaliere e opzioni on-demand, potrebbe rafforzare le strategie combinate di prevenzione con il lenacapavir, inclusi test, uso del preservativo e terapia antiretrovirale. Anvisa ha notato che «il regime semestrale ha mostrato buona aderenza e persistenza, superando le comuni sfide degli schemi giornalieri». A luglio dell'anno scorso, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aggiunto il farmaco alle opzioni PrEP, considerandolo la migliore alternativa in assenza di un vaccino. I prossimi passi coinvolgono la determinazione del prezzo da parte della Camera per la Regolazione del Mercato Farmaceutico (CMED) e la revisione da parte della Commissione Nazionale per l'Incorporazione di Tecnologie nel SUS (Conitec) e dal Ministero della Salute. Non è stata fissata una data per la disponibilità nel SUS.
