Die brasilianische nationalen Agentur für Gesundheitsaufsicht (Anvisa) hat Lenacapavir, vermarktet als Sunlenca, für die Verwendung als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV-1 zugelassen. Das Medikament, das alle sechs Monate subkutan injiziert wird, zeigte in klinischen Studien mit vulnerablen Populationen eine Wirksamkeit von bis zu 100 %. Die Zulassung ebnet den Weg für regulatorische Schritte, die zu seiner Verfügbarkeit im Einheitlichen Gesundheitssystem (SUS) führen könnten.
Die brasilianische nationale Agentur für Gesundheitsaufsicht (Anvisa) hat am Montag, den 12., die Zulassung von Sunlenca (Lenacapavir) zur Verhinderung von HIV-1-Infektionen durch sexuelle Übertragung angekündigt. Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg indiziert, die infektionsgefährdet sind und negativ auf das Virus getestet wurden. Als innovativ angesehen hemmt Lenacapavir Schlüsselstadien der Virusreplikation. Es kann als Tabletten eingenommen oder alle sechs Monate subkutan injiziert werden, was die Einhaltung im Vergleich zu täglichen Regimen verbessert. Laut Anvisa zeigten klinische Studien „100 % Wirksamkeit bei der Reduktion der HIV-1-Inzidenz bei cisgender Frauen, 96 % Wirksamkeit im Vergleich zur Basis-HIV-Inzidenz und 89 % Überlegenheit gegenüber täglicher oraler PrEP“. Das Medikament wurde im Juni vergangenen Jahres in den USA zur Prävention zugelassen und wird bereits in Kanada und europäischen Ländern eingesetzt. Eine Studie aus 2024 mit 5.338 Frauen aus Uganda und Südafrika bestätigte 100 % Schutz. Im März 2025 deutete eine Phase-1-Analyse ein Potenzial für jährliche Dosierung an. Brasilien, das bereits PrEP über tägliche Tabletten und on-demand-Optionen bereitstellt, könnte durch Lenacapavir seine kombinierten Präventionsstrategien stärken, einschließlich Tests, Kondomnutzung und antiretroviraler Therapie. Anvisa merkte an, dass „das halbjährliche Regime eine gute Einhaltung und Persistenz zeigte und gängige Herausforderungen täglicher Pläne überwand“. Im Juli vergangenen Jahres fügte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Medikament zu den PrEP-Optionen hinzu und bezeichnete es als beste Alternative bis zur Verfügbarkeit eines Impfstoffs. Nächste Schritte umfassen die Festlegung des Preises durch die Kammer zur Regulierung des Arzneimittelmarkts (CMED) sowie die Prüfung durch die Nationale Kommission zur Inkorporation von Technologien im SUS (Conitec) und das Gesundheitsministerium. Ein Datum für die Verfügbarkeit im SUS ist noch nicht festgelegt.
