La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ha aprobado lenacapavir, comercializado como Sunlenca, para su uso como profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH-1. El fármaco, administrado mediante inyección subcutánea cada seis meses, demostró una eficacia de hasta el 100% en ensayos clínicos con poblaciones vulnerables. La aprobación allana el camino para pasos regulatorios que podrían llevar a su disponibilidad en el Sistema Único de Salud (SUS).
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) anunció la aprobación de Sunlenca (lenacapavir) el lunes 12, para prevenir infecciones por VIH-1 por transmisión sexual. El fármaco está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, con un peso de al menos 35 kg, que están en riesgo de infección y han dado negativo al virus. Considerado innovador, el lenacapavir inhibe etapas clave de la replicación viral. Puede tomarse en tabletas o mediante inyecciones subcutáneas semestrales, mejorando la adherencia en comparación con los regímenes diarios. Según Anvisa, los estudios clínicos mostraron «100% de eficacia en la reducción de la incidencia de VIH-1 entre mujeres cisgénero, 96% de eficacia en comparación con la incidencia basal de VIH, y 89% de superioridad respecto a la PrEP oral diaria». El fármaco fue aprobado en Estados Unidos en junio del año pasado para prevención y ya está en uso en Canadá y países europeos. Un estudio de 2024 que involucró a 5.338 mujeres de Uganda y Sudáfrica confirmó una protección del 100%. En marzo de 2025, un análisis de fase 1 indicó potencial para dosificación anual. Brasil, que ya proporciona PrEP mediante tabletas diarias y opciones a demanda, podría ver fortalecidas las estrategias combinadas de prevención con lenacapavir, incluyendo pruebas, uso de condones y terapia antirretroviral. Anvisa señaló que «el régimen semestral mostró buena adherencia y persistencia, superando desafíos comunes en los horarios diarios». En julio del año pasado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) añadió el fármaco a las opciones de PrEP, considerándolo la mejor alternativa a falta de una vacuna. Los próximos pasos involucran la fijación de precios por la Cámara de Regulación del Mercado Farmacéutico (CMED) y revisión por la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS (Conitec) y el Ministerio de Salud. No se ha establecido fecha para su disponibilidad en el SUS.
