A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento lenacapavir, comercializado como Sunlenca, para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. O fármaco, administrado por injeção subcutânea a cada seis meses, mostrou eficácia de até 100% em estudos clínicos com populações vulneráveis. A aprovação abre caminho para etapas regulatórias que podem incluir sua oferta no Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa anunciou a aprovação do Sunlenca (lenacapavir) nesta segunda-feira, 12, para prevenir infecções pelo HIV-1 por via sexual. O medicamento é indicado para adultos e adolescentes acima de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em risco de infecção e tenham testes negativos para o vírus.
Considerado inovador, o lenacapavir inibe estágios essenciais da replicação do vírus. Pode ser usado em comprimidos ou injeções subcutâneas aplicadas semestralmente, o que facilita a adesão em comparação a regimes diários. De acordo com a Anvisa, estudos clínicos revelaram "100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária".
O fármaco foi aprovado nos Estados Unidos em junho do ano passado para prevenção e já está em uso no Canadá e em países europeus. Um estudo de 2024 com 5.338 mulheres de Uganda e África do Sul confirmou 100% de proteção. Em março de 2025, uma análise de fase 1 indicou potencial para aplicação anual.
No Brasil, que já oferece PrEP em comprimidos diários e sob demanda, o lenacapavir pode fortalecer as estratégias de prevenção combinada, incluindo testagem, uso de preservativos e tratamento antirretroviral. A Anvisa destacou que "o regime semestral mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários". Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o medicamento como opção de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.
Os próximos passos incluem a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. Não há data definida para oferta no SUS.
