Resultados de um ensaio global de fase 3 do zoliflodacin, um antibiótico oral experimental de dose única, foram publicados no The Lancet em dezembro de 2025, mostrando que o medicamento não foi inferior ao regime padrão baseado em ceftriaxona para curar gonorreia urogenital não complicada em um estudo com 930 participantes de cinco países.
Um ensaio clínico de fase 3 do zoliflodacin — um candidato a antibiótico oral de primeira classe e dose única para gonorreia não complicada — foi publicado na The Lancet, adicionando detalhes revisados por pares aos achados principais anteriores divulgados em 2023 e apresentações subsequentes em conferências.
De acordo com um resumo do ScienceDaily do artigo, o estudo randomizado incluiu mais de 900 participantes de cinco países: Estados Unidos, África do Sul, Tailândia, Bélgica e Países Baixos. Os participantes receberam zoliflodacin ou um regime comparador que inclui uma injeção intramuscular de ceftriaxona mais uma dose oral de azitromicina.
O relatório afirma que o regime oral de dose única curou mais de 90% das infecções genitais e foi geralmente bem tolerado, com efeitos colaterais semelhantes aos observados nos tratamentos existentes para gonorreia e sem preocupações graves de segurança relatadas.
A Parceria Global de Pesquisa e Desenvolvimento de Antibióticos (GARDP) descreve o ensaio como o maior já realizado para um novo tratamento de gonorreia e diz que envolveu 930 participantes em 16 locais de ensaio nos mesmos cinco países.
Os resultados do zoliflodacin surgem enquanto agências de saúde pública continuam a alertar sobre o aumento da resistência antimicrobiana em Neisseria gonorrhoeae, que desenvolveu resistência a múltiplas classes de antibióticos ao longo do tempo.
Nos Estados Unidos, o zoliflodacin está sob revisão da Food and Drug Administration após a submissão de um New Drug Application pela Innoviva Specialty Therapeutics e parceiros. A empresa disse que a FDA concedeu Priority Review e definiu uma data de ação alvo de 15 de dezembro de 2025.
