زرع يُوصل عبر قسطرة يطلق الجيمسيتابين ببطء أزال الأورام المرئية في 82% من المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي المخاطر غير المستجيب لـ BCG في دراسة المرحلة 2. أكثر من نصف المستجيبين بقوا خالين من السرطان لمدة عام على الأقل، وقد تمت الموافقة على الجهاز من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باسم Inlexzo للمرضى الذين يعانون من السرطان في الموضع الذين غير مؤهلين لإزالة المثانة أو يرفضونها.
SunRISe-1، دراسة المرحلة 2b، أبلغت عن معدل استجابة كاملة بنسبة 82.4% مع TAR-200 (نظام داخل المثانة يطلق الجيمسيتابين) في المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي المخاطر غير المستجيب لـ BCG (CIS مع أو بدون أورام ورمية). تم نشر النتائج عبر الإنترنت في مجلة علم الأورام السريرية. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
وفقًا لتقديم الراعي والبيانات المنشورة، حقق 70 من 85 مريضًا تم علاجهم بالعلاج الأحادي TAR-200 استجابة كاملة؛ بقي 52.9% من المستجيبين خالين من السرطان لمدة 12 شهرًا على الأقل من وقت الاستجابة. (jnj.com)
سجلت التجربة العالمية المرضى في 144 موقعًا، بما في ذلك مستشفى كيك بجامعة جنوب كاليفورنيا. في مجموعة العلاج الأحادي، تم جرعة TAR-200 كل ثلاثة أسابيع حتى الأسبوع 24، ثم كل 12 أسبوعًا حتى الأسبوع 96. (ascopost.com)
أظهر العلاج الأحادي بـ TAR-200 أيضًا ملف مخاطر-فوائد أكثر تفضيلاً من cetrelimab وحده أو الجمع. في CIS غير المستجيب لـ BCG، كانت معدلات الاستجابة الكاملة 82.4% مع TAR-200 وحده، 67.9% مع TAR-200 بالإضافة إلى cetrelimab، و46.4% مع cetrelimab وحده. حدثت أحداث جانبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة ≥3 في 12.9%، 37.7%، و7.1% من المرضى على التوالي؛ لم يتم الإبلاغ عن وفيات مرتبطة بالعلاج. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
كيف يعمل: يُدخل TAR-200 عبر قسطرة ويبقى في المثانة لمدة ثلاثة أسابيع تقريبًا لكل دورة، مما يوفر تعرضًا محليًا مستمرًا للجيمسيتابين. كما أشارت المؤلفة الرئيسية سي Daneshmand، MD، كان التبرير هو أن “كلما طال الوقت الذي يقضيه الدواء داخل المثانة، كلما اخترق بعمق أكبر … وكلما دمر المزيد من السرطان.” (sciencedaily.com)
السياق: معظم سرطانات المثانة تكون في البداية غير غازية للعضلات، وللمرضى الذين لا تستجيب أمراضهم لـ BCG، كانت استئصال المثانة الجذري الخيار القياسي لفترة طويلة. يقدم TAR-200 بديلاً يحافظ على المثانة لبعض هؤلاء المرضى. (auanet.org)
الحالة التنظيمية: منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة أولوية لطلب الدواء الجديد TAR-200 في 17 يوليو 2025، ومن ثم وافقت على المنتج—الذي يُسوق الآن باسم Inlexzo—في 9 سبتمبر 2025، للبالغين الذين يعانون من NMIBC غير المستجيب لـ BCG مع CIS، مع أو بدون أورام ورمية، الذين غير مؤهلين أو يرفضون استئصال المثانة. يتطلب النظام المعتمد الإدخال مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى ستة أشهر (ثماني جرعات)، ثم مرة واحدة كل 12 أسبوعًا لمدة تصل إلى 18 شهرًا (ست جرعات)، أو حتى التكرار أو التقدم أو السمية غير المقبولة. (دراسة المرحلة 2 جرعت حتى 24 شهرًا.) (jnj.com)
قالت كيك ميديسين بجامعة جنوب كاليفورنيا إن المشاركين سيستمرون في المتابعة؛ تم إغلاق التسجيل في التجربة. (sciencedaily.com)
