FDA har godkänt Dexcoms Stelo Glucose Biosensor System för användning av personer från 2 år och uppåt som inte använder insulin. Beslutet, som tillkännagavs den 12 juni, gör Stelo till den första receptfria kontinuerliga glukosmätaren som godkänts för barn.
Godkännandet utökar Stelos räckvidd utöver det ursprungliga godkännandet för vuxna från mars 2024. Enheten kopplar samman en bärbar sensor med en app för smarttelefoner som visar glukosvärden och trender var 15:e minut. Varje sensor räcker i upp till 15 dagar, även om användningstiden kan bli kortare för barn.Stelo är avsedd för personer som följer glukosmönster genom oral diabetesmedicinering eller dagliga rutiner. Den är inte godkänd för insulinanvändare, personer med problematisk hypoglykemi eller personer som går i dialys, och den ger inga varningar vid lågt glukosvärde.För barn kräver FDA att produkten används under uppsikt av en vuxen vårdnadshavare. Skolor och vårdteam kommer att behöva hantera riktlinjer för tillgång till telefon, appanslutning och datahantering under skoldagen.Prisuppgifter och information om ersättning återstår att bekräfta i takt med att produkten lanseras.
