La FDA a autorisé l'utilisation du système de biocapteur de glucose Stelo de Dexcom pour les personnes âgées de 2 ans et plus qui n'utilisent pas d'insuline. Cette décision, annoncée le 12 juin, fait de Stelo le premier système de mesure du glucose en continu en vente libre approuvé pour les enfants.
Cette autorisation étend la portée de Stelo au-delà de son approbation initiale obtenue en mars 2024 pour les adultes. L'appareil associe un capteur portable à une application pour smartphone qui affiche les valeurs de glucose et les tendances toutes les 15 minutes. Chaque capteur dure jusqu'à 15 jours, bien que la durée de port puisse être plus courte chez les enfants.
Stelo est destiné aux personnes suivant leur glycémie dans le cadre d'un traitement par antidiabétiques oraux ou de leur routine quotidienne. Il n'est pas approuvé pour les utilisateurs d'insuline, les personnes souffrant d'hypoglycémie problématique ou les patients sous dialyse, et il ne fournit pas d'alertes en cas de glycémie basse.
Pour les enfants, la FDA exige une utilisation sous la supervision d'un adulte. Les écoles et les équipes de santé devront définir des politiques concernant l'accès au téléphone, la connectivité de l'application et la réponse aux données durant la journée scolaire.
Les détails relatifs aux prix et au remboursement restent à confirmer à mesure que le produit est déployé.
