A FDA autorizou o Sistema de Biossensor de Glicose Stelo, da Dexcom, para uso por pessoas a partir de 2 anos de idade que não utilizam insulina. A decisão, anunciada em 12 de junho, torna o Stelo o primeiro monitor contínuo de glicose de venda livre aprovado para crianças.
A autorização amplia o alcance do Stelo para além de sua aprovação original para adultos, ocorrida em março de 2024. O dispositivo combina um sensor vestível com um aplicativo de smartphone que exibe valores e tendências de glicose a cada 15 minutos. Cada sensor dura até 15 dias, embora o tempo de uso possa ser menor em crianças.
O Stelo é destinado a pessoas que monitoram padrões glicêmicos por meio de medicação oral para diabetes ou rotinas diárias. Ele não é aprovado para usuários de insulina, pessoas com hipoglicemia problemática ou pacientes em diálise, e não fornece alertas de glicose baixa.
Para crianças, a FDA exige o uso sob a supervisão de um responsável adulto. Escolas e equipes de saúde precisarão definir políticas para o acesso a telefones, conectividade de aplicativos e resposta aos dados durante o período escolar.
Detalhes sobre preços e reembolso ainda serão confirmados à medida que o produto for lançado no mercado.
