La FDA ha autorizado el sistema de biosensor de glucosa Stelo de Dexcom para su uso en personas de 2 años en adelante que no utilizan insulina. La decisión, anunciada el 12 de junio, convierte a Stelo en el primer monitor continuo de glucosa de venta libre aprobado para niños.
La autorización amplía el alcance de Stelo más allá de su aprobación inicial en marzo de 2024 para adultos. El dispositivo combina un sensor portátil con una aplicación para teléfonos inteligentes que muestra los valores y tendencias de glucosa cada 15 minutos. Cada sensor dura hasta 15 días, aunque el tiempo de uso puede ser menor en niños.
Stelo está destinado a personas que realizan un seguimiento de sus niveles de glucosa mediante medicación oral para la diabetes o rutinas diarias. No está aprobado para usuarios de insulina, personas con hipoglucemia problemática o pacientes en diálisis, y no proporciona alertas de glucosa baja.
Para los niños, la FDA requiere que el uso se realice bajo la supervisión de un adulto cuidador. Las escuelas y los equipos de atención médica deberán abordar las políticas sobre el acceso a teléfonos, la conectividad de la aplicación y la respuesta ante los datos durante la jornada escolar.
Los detalles sobre precios y reembolsos quedan por confirmar a medida que se despliega el producto.
