欧州規制当局が視力低下向け眼内インプラントを承認

「PRIMA」と呼ばれる網膜インプラントが欧州での使用承認を受けました。このようなデバイスが承認されたのは世界初となります。サイエンス・コーポレーションが開発したこのシステムは、加齢黄斑変性の一種である地図状萎縮を患う人々の中心視力を回復させます。

PRIMAインプラントは網膜の下に挿入され、カメラを搭載した眼鏡と連動して機能します。眼鏡が捉えた画像は近赤外線を用いてインプラントに投影され、デバイス内のチップがそれを電気信号に変換することで、網膜の双極細胞を刺激します。昨年10月に発表された小規模な研究では、参加者の約80%で視力が改善しました。患者の視力は平均で20/160に達し、法的失明の基準である20/200から、文字を読んだり人の顔を認識したりすることが可能なレベルまで回復しました。本デバイスは、欧州連合(EU)の医療機器規制に基づきCEマークを取得しており、EUおよび英国での使用が認められています。また、米国食品医薬品局(FDA)からは「画期的な医療機器(Breakthrough Device)」および「人道的使用機器(Humanitarian Use Device)」の指定を受けています。ドイツでは間もなく最初の商用手術が予定されており、英国でも年内に展開される計画です。同社の幹部によると、追加の拠点準備が進められており、外科医のトレーニングもすでに完了しているとのことです。

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