Une vaste analyse de pharmacovigilance portant sur des rapports soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine a révélé que le Wegovy (sémaglutide) présentait un signal de notification plus important que prévu concernant la neuropathie optique ischémique, une affection rare pouvant entraîner une perte soudaine de la vision, par rapport à d'autres produits à base de sémaglutide. L'étude a été publiée dans le British Journal of Ophthalmology.
Les chercheurs ont analysé les rapports d'effets indésirables contenus dans le système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS) de décembre 2017 à décembre 2024, en examinant au total plus de 30,6 millions de signalements.
Au sein de cet ensemble de données, l'étude a identifié 31 774 rapports impliquant des produits à base de sémaglutide. Parmi ceux-ci, les enquêteurs ont recensé 28 cas de neuropathie optique ischémique (NOI) associés au Wegovy et 47 associés à l'Ozempic. Aucun cas de NOI n'a été signalé pour le sémaglutide oral (Rybelsus).
En utilisant une approche standard de disproportionnalité pour détecter les signaux de sécurité potentiels dans les bases de données de déclaration spontanée, les auteurs ont rapporté que le Wegovy présentait un signal de notification pour la NOI nettement plus fort que l'Ozempic. L'étude fait état d'un odds ratio de notification d'environ 75 pour le Wegovy contre environ 19 pour l'Ozempic, soit une différence de force de signal multipliée par cinq environ.
Les auteurs ont averti que les rapports du FAERS ne permettent pas d'établir qu'un médicament est à l'origine d'un événement, et ne fournissent pas non plus d'estimation fiable de la fréquence d'un effet secondaire, car la déclaration est volontaire et peut être influencée par l'attention médiatique ainsi que par d'autres facteurs. Ils ont appelé à la réalisation d'études prospectives pour mieux évaluer si le risque varie en fonction de la formulation ou de la dose.
