Das chilenische Institut für öffentliche Gesundheit (ISP) hat eine pharmazeutische Warnmeldung herausgegeben, die den freiwilligen Rückruf von Loratadin-Sirup 5 mg/5 ml des Herstellers Laboratorio Chile S.A. anordnet, nachdem in Stabilitätsstudien Verunreinigungen festgestellt wurden, die nicht den Spezifikationen entsprechen. Die Maßnahme betrifft die Chargen EWOA, EWOB und EWOC mit Haltbarkeitsdatum September 2026.
Das chilenische Institut für öffentliche Gesundheit (ISP) veröffentlichte am Montag die Warnmeldung Nr. 09/26, in der der Rückruf als freiwillig eingestuft wurde, der vom Zulassungsinhaber Laboratorio Chile S.A. eingeleitet wurde. Bei dem Produkt handelt es sich um eine 60-ml-Flasche mit der Registrierungsnummer F-8414; es ist ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Symptomen wie Rhinitis und Urtikaria.
Die betroffenen Chargen sind EWOA, EWOB und EWOC. Diese wurden im Rahmen einer laufenden Stabilitätsstudie identifiziert, bei der Verunreinigungen festgestellt wurden, die die geforderten Spezifikationen überschreiten. Diese Chargen könnten noch im Umlauf sein und sind bis September 2026 haltbar.
Das ISP hat Protokolle zur Identifizierung, Rückverfolgung und Entfernung der Chargen aus Apotheken, Gesundheitszentren und bei Vertriebshändlern aktiviert und die entsprechenden Fachkräfte sowie Einrichtungen benachrichtigt. Der freiwillige Rückruf dient als vorsorgliche Maßnahme unter gesundheitsbehördlicher Aufsicht, um Risiken zu vermeiden.
Laut der Warnmeldung wurden bisher keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt gemeldet.
