大規模なランダム化試験のレビューは、スタチンがラベルに記載された大部分の副作用を引き起こさないことを示している。記憶問題やうつ病などの症状は、スタチン使用者とプラセボ服用者の間で同等の頻度で発生した。この知見は、心臓保護薬を避ける患者を生んだ懸念に対処することを目的としている。
心臓病は世界中で年間約2,000万人の死亡原因となっており、英国では死亡の4分の1を占める。LDLコレステロールを低下させるスタチンは、心筋梗塞や脳卒中のリスクを低減するが、潜在的な副作用のため躊躇されている。 Cholesterol Treatment Trialists' Collaborationの研究者らは、154,664人を対象とした23件のランダム化試験を分析した。これには、スタチンとプラセボを比較した19試験の123,940人と、高強度対低強度スタチン療法を比較した4試験の30,724人が含まれる。各試験は1,000人以上の参加者を有し、中央値でほぼ5年間追跡され、二重盲検法でバイアスを最小限に抑えた。 このレビューでは、スタチン使用者で報告されたほとんどの副作用について、プラセボ群に対する統計的に有意な増加は見られなかった。例えば、認知・記憶問題は両群で年0.2%で報告された。他の過剰リスクのない症状には、認知症、うつ病、睡眠障害、勃起不全、体重増加、吐き気、疲労、頭痛が含まれる。 スタチンでは肝機能血液検査の異常が0.1%増加したが、これは肝炎や肝不全などの重篤な肝障害の頻度増加にはつながらなかった。同チームの以前の研究では、初年度の筋症状の約1%のみがスタチンによるもので、以後過剰リスクなしとされた。スタチンは血糖をわずかに上昇させ、高リスク者で糖尿病発症を加速させる可能性がある。 オックスフォード・ポピュレーション・ヘルスの准教授で主任著者のChristina Reith氏は、「スタチンは過去30年間、数億人に使用される命を救う薬である。しかし、安全性懸念が心筋梗塞や脳卒中で重い障害や死亡リスクのある多くの人を阻んできた。本研究は、ほとんどの人にとって副作用リスクはスタチンの利益をはるかに下回るという安心を提供する」と述べた。 British Heart FoundationのBryan Williams教授は、「この知見は極めて重要で、患者に権威あるエビデンスベースの安心を与える。スタチンは心筋梗塞・脳卒中から守ることが証明された命を救う薬だ。この優れた分析で評価された多数の患者のうち、66の副作用のうち4つだけがスタチン摂取と関連し、しかもごく少数の患者のみだった」と付け加えた。 主任著者のSir Rory Collins教授は、「スタチン製品ラベルは、主に非ランダム化研究の情報に基づき、特定の有害健康アウトカムを治療関連効果として記載している。これらはバイアスを受けやすい。大規模ランダム化試験の全情報を集め、信頼性あるエビデンスを評価した。パッケージリーフレットに記載の大部分の副作用がスタチンによるものではないことがわかった今、スタチン情報は迅速に改訂され、患者と医師のより良い意思決定を助ける必要がある」と語った。 このコラボレーションはOxford Population Healthとシドニー大学のNational Health and Medical Research Council Clinical Trials Centreが調整。資金はBritish Heart Foundation、UKRI Medical Research Council、Australian National Health and Medical Research Councilから。
